MES用于醫療業的預測產品質量

作為行業細分的醫療設備制造正在向工業4.0快速發展。 它也可能仍然是世界上受監管最嚴格的行業之一，產品的個性化發展速度比其他行業更快。

在醫療設備行業中，由于需求或由于市場特定的規定，產品越來越多地定制。 越來越多的生產正朝著很大的規模發展。 在這樣的環境中，如果必須廢棄，召回，更換產品或在保修期內支付索賠，制造商將面臨很多損失。

現代醫療設備的要求已從單純的質量控制轉變為各種質量的生命周期管理。 產品質量的監控始于用于制造產品的部件正在組裝，其性能在其生命周期中進行監控，即使在現場部署后數月甚至數年。

為了使產品質量具有預測性，IT流程（尤其是MES）需要進行配置和部署，以便對收集的數據進行高級分析并預測遠未發生的問題。

首先，數據的可用性在允許預測管理啟動方面起著關鍵作用，因此應允許像MES這樣的應用程序訪問上游的數據，這些數據是在客戶端生成的。 這可以通過智能傳感器和IIoT以及應用程序接口從現場部署的產品中自由流動數據來實現。 結合現場數據和為車間的每個單一事件和交易收集的數據，MES應用大多數現代分析工具來挖掘導致頻繁故障的模式并執行風險評估以預測風險，然后風險才能成為現實。

想象一下，部署在假肢制造單元中的MES可以訪問所有以前的質量聲明，拒絕和保修索賠數據。 如果MES配置為I 4.0，它將能夠應用預測統計模型，整理索賠歷史中存在的數據和車間當前活動以及風險相關的分析見解。 一旦確定了突出未來風險或當前糾正措施的任何趨勢或模式，MES應提醒流程所有者采取必要措施來解決未來的錯誤。 執行操作后，后續報告可確保特定問題或一組可能問題得到解決。

如果上述系統占上風，我們的假肢制造商可以清晰明確地減少疤痕，缺陷，召回和索賠。

對于預測性產品質量管理而言，制造商必須意識到的是，除了質量控制和CAPA管理之外，這一點至關重要。 質量的生命周期現在超出了車間，并在整個價值鏈中流動。 MES應用程序應該能夠使用向其投放的大數據，并允許以預測方式進行更改，而不僅僅是在主要制造商的車間，但信息應該傳播并引發行動，即使在二級和三級供應鏈。

醫療器械制造業受到高度監管的行業也符合I 4.0準備好的MES，因為質量不僅具有預測性，而且還以必要的合規格式進行記錄和報告，從而實現持續改進和合規性。

行業領導者已經部署了I 4.0，并且正在體驗預測性產品質量管理帶來的好處，主要是減少停機時間，減少召回，減少廢品，減少索賠，減少合規工作，提高供應鏈績效，提高客戶滿意度并降低總體成本質量。